• image facebook icon
  • image twitter icon
  • image linkedin icon
  • image youtube icon
  • image instagram icon
  • image feed icon

Legislação Afim

Normas

ISO 9001

  1. NP ISO 31000:2018: Gestão do Risco. Linhas de Orientação
  2. NP EN ISO 13485:2017: Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade. Requisitos para fins regulamentares (ISO-13485:2016)
  3. ISO 13485:2016: Medical devices. A Practical Guide (Advice from ISO/TC 210)
  4. NP EN ISO 9001:2015: Sistema de gestão de Qualidade - Requisitos (4ª Edição)
  5. NP EN ISO 11137-1:2015: Sistemas de gestão da qualidade. Fundamentos e vocabulário (3ªEdição)
  6. NP EN ISO 11137-3:2009: Esterilização de produtos de cuidados de saúde. Radiação Parte 3: Orientação sobre aspectos dosimétricos (ISO 11137-3:2006)
  7. NP EN ISO 9001:2008: Sistema de gestão de Qualidade - Requisitos (3ª Edição)
  8. ISO 11137-1:2006: Sterilization of health care products — Radiation. Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (First edition 2006-04-15)
  9. ISO 11137-1:2006 (Amd.1:2013(E)
  10. NP EN ISO 13485:2003: Dispositivos Médicos – Sistemas de gestão de qualidade. Requisitos para fins regulamentares
  11. ISO 11137:1995: Sterilization of Health Care Products – Requirements for validation and routine control: radiation sterilization"

Decretos-lei

  1. Decreto-Lei nº108/2018: A Diretiva 2013/59/Euratom, do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes
  2. Decreto-Lei n.º222/2008: Tratado que institui a EURATOM prevê o estabelecimento de normas básicas de segurança relativas à protecção da saúde, dos trabalhadores e da população em geral, contra os perigos resultantes das radiações ionizantes
  3. Decreto-Lei nº215/2008: Aditamento ao Decreto-Lei n.º 165/2002, 17 de Julho
  4. Decreto-Lei nº038/2007: Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2003/122/EURATOM, do Conselho, de 22 de Dezembro, relativa ao controlo de fontes radioactivas seladas, incluindo as fontes de actividade elevada e de fontes órfãs, e estabelece o regime de protecção das pessoas e do ambiente contra os riscos associados à perda de controlo, extravio, acidente ou eliminação resultantes de um inadequado controlo regulamentar das fontes radioactivas
  5. Decreto-Lei nº167/2002: Estabelece os princípios e as normas de segurança de base destinados à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes, bem como as medidas fundamentais relativas à protecção contra radiações das pessoas submetidas a exames e a tratamentos médicos, têm sido objecto de harmonização legislativa comunitária, a que tem correspondido a devida transposição para o ordenamento jurídico interno
  6. Decreto-Lei n.º165/2002: Atribui à DGS competência para licenciamento de entidades públicas ou privadas prestadoras de serviços na área da protecção radiológica, dosimetria e formação, e emissão de cadernetas radiológicas para trabalhadores externos
  7. Decreto-Lei n.º337/2002: Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º1999/2/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Fevereiro, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos alimentos e ingredientes alimentares tratados por radiação ionizante, e a Directiva n.º1999/3/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Fevereiro, relativa ao estabelecimento de uma lista comunitária de alimentos e ingredientes alimentares tratados por radiação ionizante

Técnologia ùnica Tecnologia Única

A UTR disponibiliza um conjunto de serviços únicos em Portugal. Para saber mais leia os folhetos que disponibilizamos para si.

Validade do ProdutoTempo de Vida

Qualificamos o seu produto maximizando o seu prazo de validade, dando-lhe uma mais-valia.

Ler mais »

Áreas de Intervenção da UTR

  • Dispositivos Hospitalares
  • Proteses Médicas
  • Produtos Farmacêuticos
  • Produtos Cosméticos
  • Matérias Primas: Alimentares e Farmacêuticas
  • Produtos de Embalagem: Genéricos
  • Materiais de Laboratório
  • Cortiça para Vitivicultura
  • Obras de Arte