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Legislação Afim

Normas ISO

1. IAF-ISO/2024: Comunicado conjunto sobre o aditamento de considerações relativas às alterações climáticas às normas dos sistemas de gestão.
2. NP ISO 31000:2018: Gestão do Risco. Linhas de Orientação
3. NP EN ISO 13485:2017: Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade. Requisitos para fins regulamentares (ISO-13485:2016)
4. ISO 13485:2016: Medical devices. A Practical Guide (Advice from ISO/TC 210)
5. NP EN ISO 9001:2015: Sistema de gestão de Qualidade - Requisitos (4ª Edição)
6. NP EN ISO 11137-1:2015: Sistemas de gestão da qualidade. Fundamentos e vocabulário (3ªEdição)
7. NP EN ISO 11137-3:2009: Esterilização de produtos de cuidados de saúde. Radiação Parte 3: Orientação sobre aspectos dosimétricos (ISO 11137-3:2006)
8. NP EN ISO 9001:2008: Sistema de gestão de Qualidade - Requisitos (3ª Edição)
9. ISO 11137-1:2006: Sterilization of health care products — Radiation. Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (First edition 2006-04-15)
10. ISO 11137-1:2006 (Amd.1:2013(E)
11. ISO 11137:1995: Sterilization of Health Care Products – Requirements for validation and routine control: radiation sterilization"