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Legislação Afim

Normas ISO

1. IAF-ISO/2024: Comunicado conjunto sobre o aditamento de considerações relativas às alterações climáticas às normas dos sistemas de gestão.
2. NP ISO 31000:2018: Gestão do Risco. Linhas de Orientação
3. NP EN ISO 13485:2017: Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade. Requisitos para fins regulamentares (ISO-13485:2016)
4. ISO 13485:2016: Medical devices. A Practical Guide (Advice from ISO/TC 210)
5. NP EN ISO 9001:2015: Sistema de gestão de Qualidade - Requisitos (4ª Edição)
6. NP EN ISO 11137-1:2015: Sistemas de gestão da qualidade. Fundamentos e vocabulário (3ªEdição)
7. NP EN ISO 11137-3:2009: Esterilização de produtos de cuidados de saúde. Radiação Parte 3: Orientação sobre aspectos dosimétricos (ISO 11137-3:2006)
8. NP EN ISO 9001:2008: Sistema de gestão de Qualidade - Requisitos (3ª Edição)
9. ISO 11137-1:2006: Sterilization of health care products — Radiation. Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (First edition 2006-04-15)
10. ISO 11137-1:2006 (Amd.1:2013(E)
11. ISO 11137:1995: Sterilization of Health Care Products – Requirements for validation and routine control: radiation sterilization"

Decretos-lei

1. Decreto-Lei nº29/2024: Assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos.
2. Declaração Retificação nº1-B/2024: Retifica a Portaria nº356/2023 sobre o Regulamento do Controlo Metrológico Legal dos Instrumentos de Medição de Radiações Ionizantes.
3. Decreto-Lei nº139-D/2023: Procede à Alteração do Regime Jurídico da Proteção Radiológica.
4. Portaria nº359/2023: Aprova o Regulamento do Controlo Metrológico Legal dos Manómetros, Vacuómetros e Manovacuómetros.
5. Portaria nº356/2023: Aprova o Regulamento do Controlo Metrológico Legal dos Instrumentos de Medição de Radiações Ionizantes.
6. Decreto-Lei nº108/2018: A Diretiva 2013/59/Euratom, do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes. Transfere as atribuições da DGS para a APA.
7. Decreto-Lei nº222/2008: Tratado que institui a EURATOM prevê o estabelecimento de normas básicas de segurança relativas à protecção da saúde, dos trabalhadores e da população em geral, contra os perigos resultantes das radiações ionizantes
8. Decreto-Lei nº215/2008: Aditamento ao Decreto-Lei n.º 165/2002, 17 de Julho
9. Decreto-Lei nº038/2007: Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2003/122/EURATOM, do Conselho, de 22 de Dezembro, relativa ao controlo de fontes radioactivas seladas, incluindo as fontes de actividade elevada e de fontes órfãs, e estabelece o regime de protecção das pessoas e do ambiente contra os riscos associados à perda de controlo, extravio, acidente ou eliminação resultantes de um inadequado controlo regulamentar das fontes radioactivas
10. Decreto-Lei nº167/2002: Estabelece os princípios e as normas de segurança de base destinados à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes, bem como as medidas fundamentais relativas à protecção contra radiações das pessoas submetidas a exames e a tratamentos médicos, têm sido objecto de harmonização legislativa comunitária, a que tem correspondido a devida transposição para o ordenamento jurídico interno
11. Decreto-Lei nº337/2002: Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º1999/2/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Fevereiro, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos alimentos e ingredientes alimentares tratados por radiação ionizante, e a Directiva n.º1999/3/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Fevereiro, relativa ao estabelecimento de uma lista comunitária de alimentos e ingredientes alimentares tratados por radiação ionizante